Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) وحيدة النسيلة

منتوج وصف

وصف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أموبارفيماب / روملوسيفيماب (BRII-196/BRII-198)

BRII-196 و BRII-198 عبارة عن أجسام مضادة معطلة لفيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2) غير متنافسةأجسام مضادة وحيدة النسيلة معادلةمشتقة من مرضى كوفيد-19 الذين تعافوا. تم تصميم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة خصيصًا لتقليل خطر التعزيز المعتمد على الأجسام المضادة وإطالة فترات نصف العمر في البلازما للحصول على تأثير علاجي يدوم لفترة أطول. بالإضافة إلى ذلك، توفر مناطق ربط المستضدات غير المتداخلة الخاصة بها درجة عالية من نشاط التعطيل ضدفيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2)بيتا كورونا فيروس.

مزيجBRII-196/BRII-198كانآمنًا بشكل عام وجيد التحمل في دراسات المرحلة الأولى. بالإضافة إلى التعاون مع NIAID، تجري Brii Biosciences دراسات إضافية في الصين، لتقييم الحرائك الدوائية وسلامة مزيج BRII-196/BRII-198 ودراسة فعالية المرحلة الثانية لمزيج BRII-196/BRII-198 لعلاج كوفيد-19.

أكدت الشركة أنه تم تقديم طلبات أدوية جديدة قيد التحقيق للعلاج المركب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

منحتإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية(NMPA) الموافقة في 9 ديسمبر 2021، على مزيج أموبارفيماب/روملوسيفيماب (مزيج BRII-196/BRII-198 سابقًا)،للعلاج في البالغين والمرضى الأطفال(من سن 12-17 عامًا بوزن 40 كجم على الأقل) المصابين بنوع خفيف وطبيعي من كوفيد-19، والمعرضين لخطر كبير للتقدم إلى مرض شديد، بما في ذلك دخول المستشفى أو الوفاة. تعتمد موافقة NMPA علىدراسة المرحلة الثالثةأظهرت النتائج النهائية انخفاضًا كبيرًا إحصائيًا بنسبة 80٪ (78٪ في النتائج المؤقتة) في دخول المستشفى والوفاة مع عدد أقل من الوفيات على مدار 28 يومًا في المجموعة العلاجية (0) بالنسبة إلى الدواء الوهمي (9)، وتحسين نتائج السلامة على الدواء الوهمي في مرضى كوفيد-19 غير المقيمين في المستشفى والمعرضين لخطر كبير من التطور السريري إلى مرض شديد. لوحظت معدلات فعالية مماثلة في المشاركين الذين بدأوا العلاج مبكرًا (0-5 أيام) ومتأخرًا (6-10 أيام)، بعد ظهور الأعراض، مما يوفر دليلًا سريريًا مطلوبًا بشكل حاسم في مرضى كوفيد-19 الذين تأخروا في العلاج.

Brii Bio(رمز السهم: 2137. HK) هي شركة متعددة الجنسيات مقرها في دورهام، نورث كارولينا، الولايات المتحدة، وبكين، الصين، وتقوم بتطوير علاجات مبتكرة للأمراض ذات الأعباء الصحية العامة الكبيرة والاحتياجات الطبية غير الملباة. تم تضمين Brii Biosciences Limited كسهم مكون لـمؤشر هانغ سينغالمركب. عرض تقديميللشركات في أكتوبر 2021. . في 5 ديسمبر 2021، تمت إضافة Brii Biosciences Limited إلىمؤشر هونغ كونغ للأوراق الماليةConnect.

تاريخ الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أموبارفيماب / روملوسيفيماب (BRII-196/BRII-198)

في أوائل عام 2020،دخلت الشركة في شراكةمع جامعة تسينغهوا ومستشفى شنتشن الثالث للأشخاص لإنشاء TSB Therapeutics لتطوير BRII-196 و BRII-198. أموبارفيماب وروملوسيفيماب عبارة عن أجسام مضادة وحيدة النسيلة معطلة لفيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2) غير متنافسة مشتقة من مرضى كوفيد-19 الذين تعافوا.

في أقل من 20 شهرًا،تقدمت Brii Bioبمزيج أموبارفيماب/روملوسيفيماب من الاكتشاف إلى الانتهاء من تطوير المرحلة الثالثة مما أدى إلى هذه الموافقة السريعة من قبل NMPA. تمثل هذه الموافقة الشراكة الناجحة للغاية مع أفضل العلماء والباحثين السريريين في الصين وحول العالم في مهمة مشتركة، بما في ذلك مستشفى الشعب الثالث في شنتشن وجامعة تسينغهوا، اللذان اكتشفا هذه الأجسام المضادة المعادلة؛ المعهد الوطني للصحة بالولايات المتحدة، ومجموعة التجارب السريرية لمرض الإيدز، اللذان قاما برعاية وقيادة تجربة ACTIV-2.

دواعي استعمال الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أموبارفيماب / روملوسيفيماب (BRII-196/BRII-198)

يشار إلى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة BRII-196/BRII-198لعلاجمرضى كوفيد-19 غير المقيمين في المستشفى والمعرضين لخطر كبير من التطور السريري. إشارة إلىالمرضى الأطفال(من سن 12-17 عامًا بوزن 40 كجم على الأقل) تخضع لموافقة مشروطة في الصين.