Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) وحيدة النسيلة

منتوج وصف

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) وصف الجسم المضاد أحادي النسيلة

BRII-196 و BRII-198 غير متنافسين SARS-CoV-2 الأجسام المضادة أحادية النسيلة المعادلةمستمدة من مرضى COVID-19 المتعافين.تم تصميم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة خصيصًا لتقليل مخاطر التعزيز المعتمد على الأجسام المضادة وإطالة عمر النصف للبلازما للحصول على تأثير علاجي أكثر دواما.بالإضافة إلى ذلك ، توفر مناطق ربط الحاتمة غير المتداخلة درجة عالية من نشاط التعادل ضدالسارس- CoV-2 بيتاكورونافيروس.

مزيج من BRII-196 / BRII-198 واآمن بشكل عام وجيد التحمل في دراسات المرحلة الأولى.بالإضافة إلى التعاون مع NIAID ، تجري Brii Biosciences دراسات إضافية في الصين ، لتقييم الحرائك الدوائية وسلامة تركيبة BRII-196 / BRII-198 ودراسة فعالية المرحلة 2 لمزيج BRII-196 / BRII-198 لعلاج كوفيد -19.

وأكدت الشركة أنه تم تقديم طلبات الأدوية الجديدة التجريبية للعلاج المركب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ال إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) منحت الموافقة في 9 ديسمبر 2021 ، لتوليفة amubarvimab / romlusevimab (تركيبة BRII-196 / BRII-198 سابقًا) ، لعلاج المرضى البالغين والأطفال(من سن 12 إلى 17 عامًا بوزن لا يقل عن 40 كجم) مصابًا بالنوع الخفيف والطبيعي من COVID-19 ، والمعرضين لخطر كبير للتطور إلى مرض شديد ، بما في ذلك الاستشفاء أو الوفاة.تعتمد موافقة NMPA علىدراسة المرحلة 3أظهرت النتائج النهائية انخفاضًا معتد به إحصائيًا بنسبة 80٪ (78٪ في النتائج المؤقتة) في الاستشفاء والوفاة مع عدد أقل من الوفيات خلال 28 يومًا في ذراع العلاج (0) مقارنةً بالدواء الوهمي (9) ، وتحسين نتائج السلامة على العلاج الوهمي في غير المرضى. مرضى COVID-19 المعرضون لخطر كبير من التقدم السريري إلى مرض حاد.لوحظت معدلات فعالية مماثلة في المشاركين الذين بدأوا العلاج مبكرًا (0-5 أيام) ومتأخرًا (6-10 أيام) ، بعد ظهور الأعراض ، مما يوفر أدلة سريرية ضرورية للغاية في مرضى COVID-19 الذين تأخروا عن العلاج.

بري بيو (رمز السهم: 2137. هونج كونج) هي شركة متعددة الجنسيات مقرها في دورهام ، نورث كارولاينا ، الولايات المتحدة ، وبيجينغ ، الصين ، تقوم بتطوير علاجات مبتكرة للأمراض ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة التي لم تتم تلبيتها أعباء صحية عامة كبيرة.تم إدراج Brii Biosciences Limited كمخزون مكون منهانغ سنغالمؤشر المركب.أكتوبر 2021 الشركةعرض..في 5 ديسمبر 2021 ، تمت إضافة Brii Biosciences Limited إلىهونغ كونغ الأسهم الاتصال.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) تاريخ الجسم المضاد وحيدة النسيلة

في أوائل عام 2020 ، قامت الشركة شركاءمع جامعة Tsinghua ومستشفى Shenzhen Third People لتأسيس TSB Therapeutics لتطوير BRII-196 و BRII-198.Amubarvimab و Romlusevimab عبارة عن أجسام مضادة أحادية النسيلة غير منافسة لـ SARS-CoV-2 مشتقة من مرضى COVID-19 المتعافين.

في أقل من 20 شهرًا ، تقدم Brii Bioمزيج amubarvimab / romlusevimab من الاكتشاف إلى إكمال تطوير المرحلة 3 مما أدى إلى هذه الموافقة السريعة من قبل NMPA.تمثل هذه الموافقة شراكة ناجحة للغاية مع أفضل العلماء والباحثين السريريين في الصين وحول العالم في مهمة مشتركة ، بما في ذلك مستشفى الشعب الثالث في شنتشن وجامعة تسينغهوا ، الذين اكتشفوا هذه الأجسام المضادة المعادلة ؛المعهد الوطني الأمريكي للصحة ، مجموعة التجارب السريرية لمكافحة الإيدز ، التي رعت وقادت تجربة ACTIV-2.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196 / BRII-198) دلالة الجسم المضاد وحيدة النسيلة

الجسم المضاد أحادي النسيلة BRII-196 / BRII-198 هو مبينلعلاج مرضى COVID-19 غير المقيمين في المستشفى والمعرضين لخطر كبير من التقدم السريري.دلالةالأطفال المرضى (من 12 إلى 17 عامًا بوزن لا يقل عن 40 كجم) يخضع لموافقة مشروطة في الصين.