الصين مسحوق فارما بيور الصانع
اتصل بنا

اتصل شخص : Karen

رقم الهاتف : 13892020662

ال WhatsApp : +8613892020662

Free call

أول جسم مضاد مضاد لفيروس كورونا الجديد في الصين تمت الموافقة عليه في السوق

December 13, 2021

آخر أخبار الشركة أول جسم مضاد مضاد لفيروس كورونا الجديد في الصين تمت الموافقة عليه في السوق

البقاء على قيد الحياة هو الحاجة الأولى للحضارة ، كما وضعها ليو تسيشين في مشكلة الأجسام الثلاثة.إن جائحة COVID-19 الذي لا يزال ينتشر في جميع أنحاء العالم هو الذي جعل الناس يدركون معنى هذا القول منذ بداية القرن الجديد. أثبتت البشرية أيضًا قدرتها على الصمود ، من خلال اللقاحات والأدوية والحجر الصحي وغيرها من التدابير لإبقاء الفيروس في مأزق بعد ما يقرب من عامين.

 

في 9 ديسمبر ، تمت الموافقة بنجاح على تسويق أول جسم مضاد جديد معادل لفيروس كورونا (Amberavizumab / romisizumab) طورته شركة صينية. وهذا يعني أن الصين ، الدولة الرائدة في العالم في مجال الوقاية من الأوبئة ، قد حصلت رسميًا على عقاقير الأجسام المضادة المضادة لفيروس كورونا. في مواجهة اتجاه تطبيع الوباء ، لدينا سلاح قوي آخر في الوقاية من الوباء ومكافحته.

 

تمامًا مثل سرعة الصين في عملية مكافحة الوباء في الماضي ، فإن تطوير الأجسام المضادة المعادلة أمر مذهل أيضًا.لقد استغرق الأمر 20 شهرًا فقط حتى تتم الموافقة على الدواء في السوق ، وهو ما يمكن تسميته "انفجار صاروخي" لأبحاث وتطوير الأدوية المبتكرة التي تستغرق عادةً من 5 إلى 10 سنوات ، ولا تظهر سرعة الصين أي شك.

 

تُظهر الموافقة على أول جسم مضاد مُعادل BLA مُنتج محليًا سرعة الصين

بعد اندلاع COVID-19 مباشرة ، كقائد في مجال الأمراض المعدية ، أنشأ Tengsheng Huachuang مع جامعة Tsinghua ومستشفى الشعب الثالث في مدينة Shenzhen ، بسرعة Tengsheng Huachuang.بعد ذلك ، مع قدرات البحث والتطوير القوية لجميع الشركاء ، نجحت tengsheng في عزل الأجسام المضادة الجديدة غير التنافسية التي تحيد فيروس كورونا من مصل المرضى في مرحلة التعافي من COVID-19 والحصول عليها.

 

بعد ذلك ، تم الانتهاء من التجارب السريرية في أقل من ستة أشهر من اختيار الدواء الرئيسي إلى الجرعة الأولى في البشر. في أكتوبر 2020 ، تم تضمين Activ-2 و Activ-3. بعد ذلك ، مع الأداء السريري الممتاز ، أحرز تقدم سريع في التجارب السريرية.

 

الشكل 1: التقدم الأخير في تحييد الأجسام المضادة ضد COVID-19

 

المصدر: إعلان الشركة ، تم جمعه بواسطة Gronhui

 

في ما يزيد قليلاً عن عام واحد ، أكملنا العملية برمتها من الموافقة على المشروع إلى الموافقة على السوق ، وكانت سرعة البحث والتطوير أسرع بكثير من المنتجات المماثلة.

 

Ambavizumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198) لا يتمتع العلاج المركب "بالسرعة الصينية" فحسب ، بل يتميز أيضًا بـ "الجسم المضاد الصيني" الذي يتفوق على المنتجات العالمية الأخرى من حيث الفعالية والأمان. لم يُظهر نشاطًا معادلًا ضد السلالات الطافرة الرئيسية المعروفة فحسب ، بل أظهر أيضًا فترة علاج تصل إلى 10 أيام ، والتي كانت أفضل بكثير من نافذة العلاج الحالية التي تبلغ 3 أو 5 أو 7 أيام من الأدوية الأخرى ، ومعدل الحد من المخاطر. من الاستشفاء والوفاة وصلت إلى 80 ٪ ، والتي كانت أيضًا في المقدمة.

 

نظرًا لفعاليته السريرية الممتازة ، تم أيضًا إرسال العلاج المركب إلى مناطق الوباء باعتباره الدواء العلاجي الوحيد المخصص لعلاج مرضى COVID-19. في الفترة من يونيو إلى 5 نوفمبر 2021 ، قدمت Tansenbo ما مجموعه أكثر من 2300 جرعة من أمبايزوماب / روميزيماب (Bri-196 / Bri-198) COVID-19 المعادل للأجسام المضادة ، ودعم 18 مستشفى في 17 منطقة لعلاج المرضى.اعتبارًا من 5 نوفمبر ، تم علاج ما يقرب من 900 مريض ، بما في ذلك المرضى الخفيفون والعامة والحادون والحرجون ، باستخدام العلاج المركب أمبايزوماب / روميزيماب (Bri-196 / Bri-198).أكبر المرضى الذين تلقوا العلاج المركب من أمبايزوماب / روميزوماب كانوا 92 سنة.

 

الرسم البياني 2: دعم المناطق المتضررة

 

المصدر: الموقع الرسمي للشركة ، تم جمعه بواسطة Glonhui

 

هذه النتائج الممتازة ، بفضل الجهود المشتركة بين Tengshengbo Pharmaceutical وجامعة Tsinghua ومستشفى Shenzhen Third People's ، من خلال إنشاء نظام تعاون جيد بين الصناعة والجامعة والبحوث ، تتيح الاستفادة الكاملة من مزايا جميع الأطراف. تحت قيادة البروفيسور Linqi Zhang من جامعة Tsinghua ، أكمل الفريق بسرعة العمل التمهيدي ، بما في ذلك تحليل الهيكل ثلاثي الأبعاد للفيروس ، وتحديد هدف الإجراء ، وتوضيح الآلية الجزيئية للفيروس.

 

بعد ذلك ، كانت الشركة مسؤولة عن توفير خبرة تطوير الأدوية ، وتحسين الأجسام المضادة ، وحماية الملكية الفكرية ، وإدارة المشاريع ، وإدارة منظمة البحث والتطوير والتصنيع (CDMO) ، والإشراف على التجارب السريرية وتسجيل الأدوية. من خلال نظام البحث والتطوير الناضج والمثالي لطب Tengshengbo ، سيتم تحقيق إنجازات البحث العلمي الأساسية وتسويقها بسرعة.

 

من خلال التعاون الوثيق بين الأطراف الثلاثة ، تم بنجاح تسويق الجسم المضاد المعادل لفيروس كورونا الجديد (BRI-196 / Bri-198).وفقًا للبيانات التي تم الكشف عنها ، قام الجسم المضاد المعادل بإطالة عمر النصف للدواء إلى 60 يومًا على الأقل من خلال التعديل الوراثي ، وبالتالي قد يكون له أيضًا أداء ممتاز في الوقاية من عدوى فيروس كورونا الجديد في المستقبل.

 

في المستقبل ، من خلال الوقاية الفعالة من اللقاحات والوقاية السلبية من الأجسام المضادة المعادلة ، ستكون هناك فرصة لحماية الغالبية العظمى من الناس بشكل فعال ، بما في ذلك أولئك الذين لا تشملهم اللقاحات ، مما قد يساعد في أعمال الوقاية والسيطرة بعد التطبيع للوباء وتقربنا من هزيمة الوباء حقًا.

 

تدخل Teng Sheng Bo Pharma مرحلة جديدة من الإصدار 2.0 ، لتبشر بعصر Bio Pharma

وراء "China Speed" لأمبيرافيزوماب / romizimab (Bri-196 / Bri-198) COVID-19 المعادل للجسم المضاد شركة ذات معدل نمو مثير للإعجاب بنفس القدر - Tengshengbo Pharmaceuticals. تأسست في عام 2017 ، نجحت الشركة في تسويق منتجاتها في غضون أربع سنوات فقط ، وهي سرعة تطوير مذهلة لشركة أدوية مبتكرة.

 

نظرًا لأن أول منتجات الشركة بدأت في تسويق المبيعات ، فقد دخلت الشركة بنجاح في مرحلة 2.0 ، وكتركيز على الأمراض المعدية الرئيسية وأمراض الجهاز العصبي المركزي في مجال شركتين للأدوية ، فإن الشركة تستحق الدفع عن كثب في التمايز في تخطيط خط الأنابيب ، بالإضافة إلى الأدوية المضادة للأجسام المضادة التي تم إدراجها بالفعل في التاج الجديد ، تمتلك الشركة أيضًا أول مجموعة أدوية علاج وظيفية للكبد ؛ توصيل أفضل وأيسر للأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ؛ طيف واسع من الأدوية ضد العصيات سالبة الجرام MDR / XDR ؛ وأدوية خاصة لاكتئاب ما بعد الولادة.

 

الرسم البياني 3: مخطط خط أنابيب المنتج

 

المصدر: إعلان الشركة ، تم جمعه بواسطة Gronhui

 

تجلب خطوط الأنابيب المتباينة قدرة تنافسية أقوى ، ويتطلب تخطيط خطوط الأنابيب هذا أيضًا أن تتمتع الشركة بمزايا موهبة قوية. المؤسس د. كان الرئيس لو يونغ تشينغ ، المدير العام لشركة جيلعاد في الصين ، حيث قاد تطوير ثمانية أدوية. بالإضافة إلى ذلك ، تمتلك الشركة أيضًا فريقًا للبحث والتطوير مكونًا من 98 شخصًا ، بالإضافة إلى مجلس استشاري علمي قوي ، لضمان قوة الشركة في البحث والابتكار.

 

استنادًا إلى الخبرة السابقة للفريق في شركات الأدوية متعددة الجنسيات ، فإن Tengshengbo Pharmaceutical لديها جين العولمة منذ بداية إنشائها.فيما يتعلق بالعولمة ، قامت شركة tengshengbo للأدوية بترتيب الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية للأسواق الأوروبية والأمريكية ، والأدوية المضادة لـ HBV للسوق المحلي. في مواجهة وباء عالمي ، تم تطوير عقار أمبافيزوماب / روميزيماب (Bri-196 / Bri-198). في القوة المحلية الحالية لشركات الأدوية المبتكرة لديها نمط "الذهاب إلى البحر" ، الطب Tengshengbo مع سلسلة من المزايا النسبية لخط أنابيب المنتج أو سوف تستهل في المستقبل فرص "الذهاب إلى البحر".

 

فيما يتعلق بالتخطيط التجاري ، قبل موافقة AMberavizumab / romizumab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL التاجي المعادل للجسم المضاد BLA ، كانت الشركة قد خططت مسبقًا للتقدم بطلب تسجيل وتسويق العلاج بمبلغ إضافي قدره 100 دولار. مليون. تم تعيين كوي ستاوت ، الذي كان يعمل سابقًا في شركة Gilead ، نائبًا أول للرئيس ورئيسًا لوصول الأسواق الأمريكية ومناصرة المرضى. نظرًا لاعتماد المنتج رسميًا ، تم توسيع إنتاج وبيع الأجسام المضادة المعادلة تدريجيًا ، وتغيرت شركة Tengshengbo للأدوية من شركة للتكنولوجيا الحيوية إلى شركة بيو فارما. إن إطلاق الأجسام المضادة لـ COVID-19 لا يؤكد فقط قدرة الشركة القوية على الابتكار ، ولكنه يعكس أيضًا قيمة الشركة على المدى الطويل.

 

ملخص

 

تُظهر الموافقة السريعة على الجسم المضاد المحايد لفيروس كورونا الجديد BLA amberavizumab / romizimab (Bri-196 / Bri-198) مرة أخرى "السرعة الصينية" لاستجابة الصين لـ COVID-19. في الواقع ، في عملية الموافقة على الأدوية ، أدت سلسلة من تدابير الدعم التي اعتمدتها الإدارة الوطنية للغذاء والدواء إلى تسريع عملية إدراج الأدوية الجديدة بشكل فعال ، وهو ما يعكس مفهوم الهيئة التنظيمية لحماية وتعزيز الصحة العامة و تصميم نظام مرن يعتمد على حماية مصالح المرضى ذوي الحالات الحرجة. على خلفية تطبيع وباء COVID-19 ، فإن الأجسام المضادة لـ COVID-19 المعادلة لطب Tengsheng Bo لن تحقق أي تقدم في علاج COVID-19 في الصين وستفيد المزيد من المرضى المصابين بـ COVID-19.

 

بالنسبة إلى Tengshengbo Medicine ، فهي أيضًا ذات أهمية كبيرة.من ناحية أخرى ، فهذا يعني أن الشركة تتمتع رسميًا بقدرة تكوين الدم الذاتي.في المستقبل ، ستوفر مبيعات هذا الدواء تدفقات نقدية مستدامة للشركة لدعم التطوير اللاحق للشركة. من ناحية أخرى ، فإنه آللذلك يتحقق من قدرة الشركة على النمو القوية.الفرص دائما متروكة لأولئك المستعدين.يمكن أن تحقق Tengsheng Bo Medicine مثل هذه النتائج في مثل هذا الوقت القصير ، والذي لا ينفصل عن قوتها القوية.

ابق على تواصل معنا

اكتب رسالتك